의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도 3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 안저카메라
2. 제품명: -
3. 모델명: CLARUS Model 500 및 CLARUS Model 700
4. 허가·인증·신고번호: 수인 19-4283호 및 수인 20-4235호
5. 분류번호(등급): A28100.01(2)
6. 제조번호(시리얼번호):

CL500-51134	CL500-51400	CL500-51412	CL500-51423	CL500-51428	CL500-51432	CL500-51434
CL500-51472	CL500-51503	CL500-51504	CL500-51505	CL500-51513	CL500-51514	CL500-51537
CL500-51539	CL500-51540	CL500-51577	CL500-51602	CL500-51630	CL500-51644	CL500-51666
CL500-51667	CL500-51672	CL500-51679	CL500-51706	CL500-51719	CL500-51732	CL500-51783
CL500-51790	CL500-51796	CL500-51836	CL500-51847	CL500-51871	CL500-51904	CL500-51908
CL500-52013	CL500-52133	CL500-52226	CL700-71481	CL700-71492	CL700-71493	CL700-71680
CL700-71689	CL700-71740	CL700-71812	CL700-71827

7. 제조일자: 2019-06-04 ~ 2021-03-16
8. 회수사유: 소프트웨어 버전 1.1.1 상의 오류로 인해 획득한 환자 이미지가 다른 환자로 잘못 오인될 가능성이 있음
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 엔지니어가 방문하여 장비 소프트웨어를 버전 1.1.2로 업그레이드함
10. 소비자가 취해야 하는 행동: CLARUS 소프트웨어 버전 1.1.2가 설치될 때까지 자동 가져오기(Auto Import) 기능을 비활성화 시킴
11. 회수개시일: 2021년 04월 15일
12. 회수의무자: 칼자이스㈜ (대표자: 피터 티데만)
13. 소재지: 서울특별시 마포구 독막로 101 2층, 303호(상수동, 비알엘리텔빌딩)
14. 연락처: TEL) 02-3140-2688, FAX) 02-3140-2699
15. 작성연월일: 2021년 04월 12일