의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도 3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 안저카메라
2. 제품명: -
3. 모델명: CLARUS Model 500 및 CLARUS Model 700
4. 허가·인증·신고번호: 수인 19-4283호 및 수인 20-4235호
5. 분류번호(등급): A28100.01(2)
6. 제조번호(시리얼번호):

CL500-51134 CL500-51400 CL500-51412 CL500-51423
CL500-51428
CL500-51432
CL500-51434
CL500-51472 CL500-51503 CL500-51504 CL500-51505 CL500-51513 CL500-51514 CL500-51537
CL500-51539 CL500-51540 CL500-51577 CL500-51602 CL500-51630 CL500-51644 CL500-51666
CL500-51667 CL500-51672 CL500-51679 CL500-51706 CL500-51719 CL500-51732 CL500-51783
CL500-51790 CL500-51796 CL500-51836 CL500-51847 CL500-51871 CL500-51904 CL500-51908
CL500-52013 CL500-52133 CL500-52226 CL700-71481 CL700-71492 CL700-71493 CL700-71680
CL700-71689 CL700-71740 CL700-71812 CL700-71827      

7. 제조일자: 2019-06-04 ~ 2021-03-16
8. 회수사유: 소프트웨어 버전 1.1.1 상의 오류로 인해 획득한 환자 이미지가 다른 환자로 잘못 오인될 가능성이 있음
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 엔지니어가 방문하여 장비 소프트웨어를 버전 1.1.2로 업그레이드함
10. 소비자가 취해야 하는 행동: CLARUS 소프트웨어 버전 1.1.2가 설치될 때까지 자동 가져오기(Auto Import) 기능을 비활성화 시킴
11. 회수개시일: 2021년 04월 15일
12. 회수의무자: 칼자이스㈜ (대표자: 피터 티데만)
13. 소재지: 서울특별시 마포구 독막로 101 2층, 303호(상수동, 비알엘리텔빌딩)
14. 연락처: TEL) 02-3140-2688, FAX) 02-3140-2699
15. 작성연월일: 2021년 04월 12일