의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 품목명: 안저카메라
2. 제품명: -
3. 모델명: CLARUS Model 500 및 CLARUS Model 700
4. 허가·인증·신고번호: 수인 19-4283호 및 수인 20-4235호
5. 분류번호(등급): A28100.01(2)
6. 제조번호(시리얼번호):
CL500-51134 | CL500-51400 | CL500-51412 | CL500-51423 |
CL500-51428 |
CL500-51432 |
CL500-51434 |
CL500-51472 | CL500-51503 | CL500-51504 | CL500-51505 | CL500-51513 | CL500-51514 | CL500-51537 |
CL500-51539 | CL500-51540 | CL500-51577 | CL500-51602 | CL500-51630 | CL500-51644 | CL500-51666 |
CL500-51667 | CL500-51672 | CL500-51679 | CL500-51706 | CL500-51719 | CL500-51732 | CL500-51783 |
CL500-51790 | CL500-51796 | CL500-51836 | CL500-51847 | CL500-51871 | CL500-51904 | CL500-51908 |
CL500-52013 | CL500-52133 | CL500-52226 | CL700-71481 | CL700-71492 | CL700-71493 | CL700-71680 |
CL700-71689 | CL700-71740 | CL700-71812 | CL700-71827 |
7. 제조일자: 2019-06-04 ~ 2021-03-16
8. 회수사유: 소프트웨어 버전 1.1.1 상의 오류로 인해 획득한 환자 이미지가 다른 환자로 잘못 오인될 가능성이 있음
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 엔지니어가 방문하여 장비 소프트웨어를 버전 1.1.2로 업그레이드함
10. 소비자가 취해야 하는 행동: CLARUS 소프트웨어 버전 1.1.2가 설치될 때까지 자동 가져오기(Auto Import) 기능을 비활성화 시킴
11. 회수개시일: 2021년 04월 15일
12. 회수의무자: 칼자이스㈜ (대표자: 피터 티데만)
13. 소재지: 서울특별시 마포구 독막로 101 2층, 303호(상수동, 비알엘리텔빌딩)
14. 연락처: TEL) 02-3140-2688, FAX) 02-3140-2699
15. 작성연월일: 2021년 04월 12일