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의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도 3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

  1. 품목명: 안과용반도체레이저수술기
  2. 제품명: ZEISS 스마일(SMILE)
  3. 모델명: VISUMAX with Treatment-Pack and accessories
  4. 허가·인증·신고번호: 수허 08-75 호
  5. 분류번호(등급): A37030.04(3)
  6. 제조번호(시리얼번호): 1243858 및 1221054
  7. 제조일자: 2021-09-01 및 2019-12-01
  8. 회수사유: 일부 장비에서 레이저 소스에 오류가 발생할 가능성이 있음을 인지하여 해당하는 장비의 레이저 소스를 예방 차원에서 교체하고자 함.
  9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 고객 사이트에 서비스 엔지니어가 방문하여 부품 교체
  10. 소비자가 취해야 하는 행동: 직원이 방문하면 설명을 듣고 해당 장비의 부품이 교체될 수 있도록 협조 
  11. 회수개시일: 2024년 02월 23일
  12. 회수의무자: 칼자이스㈜ (대표자: 정현석)
  13. 소재지: 서울특별시 송파구 법원로 135, 12층 일부, 13층(문정동, 소노타워)
  14. 연락처: TEL) 02-3140-2646, FAX) 02-3140-2699
  15. 작성연월일: 2024년 02월 26일