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의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도 3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

  1. 품목명: 안저카메라 외 1건
  2. 제품명: -
  3. 모델명: OPMI Lumera 700 with RESCAN 700 및 ARTEVO 800 with RESCAN 700
  4. 허가·인증·신고번호: 수인 16-4403호 및 수인 20-4233호
  5. 분류번호(등급): A28100.01(2)
  6. 제조번호(시리얼번호): 6451100003 및 6451100039
  7. 제조일자: 2024-07-05 및 2023-07-13
  8. 회수사유: UDI 라벨에 오류가 있어서 올바른 라벨로 교체하고자 함
  9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 고객 사이트에 방문하여 오류가 있는 기존 라벨을 제거하고 올바른 라벨로 부착
  10. 소비자가 취해야 하는 행동: 직원이 라벨 교체를 위해 방문하면 설명을 듣고 해당 작업이 될 수 있도록 협조
  11. 회수개시일: 2025년 03월 10일
  12. 회수의무자: 칼자이스㈜ (대표자: 정현석)
  13. 소재지: 서울특별시 송파구 법원로 135 , 12층 일부, 13층(문정동, 소노타워)
  14. 연락처: TEL) 02-3140-2646, FAX) 02-3140-2699
  15. 작성연월일: 2025년 03월 06일